Д-р BP van der Wal, Merit Medical Coatings и Charles Fields, Whitford Corporation, обсъждат използването на PTFE покрития във вътресъдови медицински устройства.
Имаше много дискусии относно PTFE покритията на пазара на съдови медицински изделия.През ноември 2015 г. FDA издаде съобщение за безопасност, посочващо ефектите от разслояването на покритието върху интраваскуларните устройства след няколко докладвани инцидента.В продължение на много години PTFE покритията са били тих партньор, намалявайки триенето всеки ден при процедурите за катетеризация.Те са се превърнали в повсеместен завършек на стандартните компоненти на катетъра.
Постоянният регулаторен натиск в химическата индустрия винаги налага промяна.Читателите може би си спомнят, че PFOA (перфлуорооктанова киселина) беше регулирана извън потока за производство на флуорополимери.Тази промяна имаше ефект както върху характеристиките на покритието, така и върху изискванията за приложение.Това не е ново явление.Производителите на покрития са постоянно принудени да се справят с функционални промени в суровините, включително разтворители, пигменти и смоли.Това не се смесва добре с пазара на медицински изделия.Въпреки че индустрията за медицински изделия има въведени процеси за справяне с материалните промени, това обикновено отнема време и често е скъпо начинание за изпълнение.Тези промени изглежда нарастват, тъй като глобалните изисквания за по-екологични и по-безопасни продукти стават все по-сериозен двигател.Текущите суровини, които се оценяват, включват хром 6 (шеставалентен хром) и NMP (N-метил-2-пиролидон).Това са ключови материали в производството на много флуорополимерни (PTFE) покрития, използвани върху компонентите на катетъра.Производителите на съдови медицински изделия ще трябва да се подготвят да приемат тези промени в покритието, за да гарантират, че процесите на покритие отговарят на техните изисквания за крайна употреба.
Merit Medical Coatings, чието съоръжение за покритие на проводници се намира във Венло, Холандия, предприема проактивен подход за справяне с регулаторния натиск върху индустрията на флуорополимерите.Д-р BP van der Wal, старши инженер каза: „Прилагането на (PTFE) покрития върху медицински проводници изисква обширни експертни познания.Малкият размер и гъвкавостта на много медицински устройства правят процеса на нанасяне на покритие предизвикателен и напълно различен от процеса на нанасяне на покритие за плоски и твърди субстрати като съдове за готвене.Значително по-ниският топлинен капацитет за субстрати като проводници налага напълно различни времена и температура за обработка.
Има два различни подхода за нанасяне на покритие: Предварително покритие и последващо покритие.В процеса на предварително нанасяне покритието се нанася върху основата преди монтажа.По принцип процесът на предварително нанасяне на покритие се използва за обработка на голям обем, за която субстратът позволява обработка от макара до макара.Предварителното нанасяне на покритие е непрекъснат процес, позволяващ високи скорости на нанасяне на покритие и много постоянен резултат от нанасяне на покритие за пълна рула с материал.За направляващите телове това означава, че покритието се нанася върху телта в процес от макара до макара преди навиване.Следователно покритието трябва да издържи на всички сили, използвани в процеса на сглобяване.Например, покритието не трябва да се разслоява от жицата по време на навиването.Това изисква много от покритието поради големите сили, приложени към жицата и произтичащата от това деформация.Параметри като дебелината на покритието са критични, за да направят покритието достатъчно гъвкаво и здраво.
При последващото нанасяне на покритие процесите на сглобяване на катетърната тел вече са завършени.Последващото нанасяне на покритие е партиден процес и се избира, ако субстратът не позволява обработка от макара до макара, като например тел със шлифован връх.Допълнителното покритие също дава повече гъвкавост за покриване само на част от субстрата.Чрез маскиране на част от субстрата могат да се оставят маркерни ленти на повърхността.Следващият сух филм не трябва да издържа на високите механични сили на навиване и други процеси на производство на тел.Това не прави нанасянето на покритието по-малко взискателно.При процеса на предварително нанасяне на покритие ще се наблюдава нарушаване на адхезията на покритието по време на процеса на сглобяване.При процеса след нанасяне на покритие вероятно ще възникне нарушение на адхезията на покритието по време на контакт с пациента, ако не бъде уловено по време на QA-инспекция.Това може да бъде опасна ситуация, поставяща много сериозни изисквания към процесите на нанасяне на покритието.
За флуорополимерните покрития незалепващото свойство и добрата адхезия към основата си противоречат.Освен това медицинските проводници обикновено са изградени от разумно инертни метали, като неръждаема стомана 304 и нитинол, което допълнително усложнява процесите на нагряване и предварителна обработка.Често се използват многослойни покрития, за да се получи добра адхезия към основата, като се използва свързващ слой и богато на флуорополимер горно покритие.Разбира се, това прави процеса на нанасяне на покритието по-сложен, тъй като трябва да се нанасят множество слоеве.Има много нови разработки на покрития, при които са разработени еднослойни системи, даващи същия ефект: добра адхезия към субстрата и богато на флуорополимер горно покритие.Процесът на нанасяне на покритие обаче оказва огромно влияние върху ефективността на този процес на саморазслояване.
Време на публикуване: 01 юли 2017 г