Екструдирането на горещо топене (HME) е утвърден процес, който се използва от началото на 30-те години на миналия век, предимно в производството на пластмаси...
Има два вида екструдери: едношнекови и двушнекови екструдери.Едношнековите екструдери се използват предимно за топене и транспортиране на полимери, за да ги екструдират в непрекъснати форми, докато двушнековите екструдери се използват за смесване на стопени полимери с допълнителни материали (пигменти, пълнители, усилватели и API) и за обезвъздушаване.При производството на фармацевтични формулировки, които изискват хомогенно и последователно смесване на множество съставки на формулировката, двушнековият екструдер е предпочитан, тъй като въртенето на зацепващите се винтове осигурява по-добро смесване за получаване на хомогенно твърдо вещество, съдържащо фино диспергирани API частици, или твърд разтвор на API в полимер.Това може да подобри скоростта на разтваряне и бионаличността на слабо разтворими във вода формулировки на API.Равномерно разпределеният API също е предпоставка за производството на устройства за елуиране на лекарството с възпроизводимост на кинетиката на освобождаване на лекарството в рамките и между партидите.
Топенето се осъществява чрез нагряване чрез триене в цевта, а при двушнековите екструдери, тъй като материалите претърпяват срязване между въртящите се шнекове и между шнековете и стената на цевта, докато се транспортират.Цевта също се нагрява с нагреватели, монтирани на цевта, или се охлажда с вода.Температурите на секцията на цевта обикновено се оптимизират така, че вискозитетът на стопилката да е достатъчно нисък, за да позволи транспортирането надолу по цевта и правилното смесване, като същевременно се поддържат достатъчно ниски температури, за да се избегне термичното разграждане на материалите.
Шнековете на двушнековия екструдер обикновено осигуряват различни видове условия на смесване и транспортиране в различни зони в цевта.По време на разработването на продукта модулните винтове с множество елементи, монтирани на общ вал, позволяват приспособяването и оптимизирането на дизайна на винта за всеки продукт.Секциите на шнека могат да бъдат проектирани да изпълняват функции за намаляване на размера на частиците, смесване и транспортиране.Дължината на шнека по отношение на диаметъра на цевта (съотношението L/D) е избрана за оптимизиране на степента на смесване и броя на зоните, необходими за постигане на характеристиките на крайния продукт.Пример за пълен модулен винт.Производствените винтове от една част могат да бъдат направени по същия дизайн като винтовете за проявяване, но са по-лесни за почистване за съответствие с cGMP.
Време на публикуване: 3 юни 2017 г