Въртене на шнековете, има две семейства двушнекови екструдери, изборът на материал е от решаващо значение за разработването на успешен продукт...
Въртенето на винтовете създава разпределително и дисперсионно смесване.Разпределителното смесване максимизира разделянето и рекомбинирането на материалите, като същевременно минимизира вложената енергия чрез смесване с ниски ефекти на разширение и равнинно срязване.Това равномерно смесва материалите, но не намалява значително размера на частиците на диспергирания материал и води до минимално термично и срязващо разграждане на чувствителните материали.
Дисперсионното смесване прилага екстензионни и равнинни срязващи полета за раздробяване на диспергираните материали до по-малък размер, като в идеалния случай използва енергия на или малко над праговото ниво, необходимо за разграждането им.
Използването на различни смесващи елементи позволява на двушнековия екструдер да извършва както намаляване на размера на частиците, така и смесване, така че API могат да бъдат включени в полимера в диспергирана форма или, ако разтворимостта на API в полимера е достатъчно висока, в разтворена форма.Тъй като екструдатът се охлажда бързо при излизане от екструдера, всеки API, който е разтворен в полимера при температурата на смесване, може да не е в състояние да рекристализира при охлаждане, което води до свръхнаситени твърди разтвори.В такива случаи стабилността на продукта трябва да се следи внимателно, тъй като е възможна рекристализация на API за дълги времеви мащаби, особено при повишени температури на съхранение и високи натоварвания на API, и може да повлияе на срока на годност на крайния продукт.
Има две семейства двушнекови екструдери: високоскоростни двушнекови екструдери с входяща енергия (HSEI), които се използват предимно за смесване, реактивна обработка и/или обезвъздушаване, и нискоскоростни двушнекови екструдери за късен синтез (LSLF), предназначени за смесване при ниско срязване и изпомпване при равномерно налягане.Шнековете могат да бъдат съвместно въртящи се (самоизтриващи се) или обратно въртящи се (календарна междина), като повечето екструдери, използвани за смесване, са съвместно въртящи се.
Използват се различни видове изходни матрици за оформяне на екструдата до желания профил.Тези матрици включват матрици за листове и филми, използвани в трансдермални филмови приложения, матрици за нишки, използвани за медицински тръби и някои устройства за елуиране на лекарства, матрици за форма, използвани при формоване чрез раздуване, и матрици за съвместно екструдиране, използвани в конструкциите на резервоарни устройства.Различни спомагателни компоненти надолу по веригата също се използват в процеса на довършване, включително водни бани и въздушни ножове за охлаждане, транспортни ленти за придвижване на екструдирания продукт от матрицата до края на линията, резачки за нишки за рязане на екструдата на тръби или пръти, и макари за събиране на екструдат.Пелетизаторите се използват за нарязване на екструдата на по-малки парчета за директно пълнене на капсули и в случай на някои устройства за леене под налягане за формиране на крайния продукт.
Както при всяка дозирана форма, изборът на материал е от решаващо значение за разработването на успешен продукт.За повечето приложения полимерът трябва да бъде термопластичен, стабилен при температурите, използвани в процеса, и химически съвместим с API по време на екструзия.За твърди орални лекарствени форми водоразтворимите полимери обикновено се избират измежду полимери, които вече се използват във фармацевтични продукти като поли(етилен гликол) и поли(винилпиролидинон).С повишения интерес към използването на HME за фармацевтични продукти, големите доставчици на полимери също започват да предлагат полимери, специално проектирани за фармацевтични приложения.За устройствата, отделящи лекарства, полимерите обикновено са неразтворими във вода и по-голямата част от продуктите в процес на разработка използват или съполимери на етилен винил ацетат (EVA) или полиуретани.
HME позволява на API да се смеси с полимера при минимални срязващи и термични напрежения и следователно с образуването на минимални свързани с процеса деграданти на API.Антиоксидантите често се включват във формулировката и краткото време на престой в цевта (обикновено от порядъка на минути) също помага да се сведе до минимум термичното разграждане, особено в сравнение с периодичното смесване и други процеси на смесване.
Една стратегия за контролиране на кинетиката на елуиране на лекарството от устройства като интравагинални пръстени включва разширяване на простата техника на екструзия.Едновременното екструдиране на заредена с лекарство сърцевина с полимерна обвивка, контролираща освобождаването, която капсулира сърцевината в един процес на съвместно екструдиране, произвежда двуслойна сърцевина-обвивка.Специално проектирана екструзионна глава се захранва от два перпендикулярни екструдера – единият доставя състава на сърцевината, а другият доставя материала на обвивката.Нишката сърцевина-обвивка се отрязва и краищата се свързват, за да се направи крайното устройство.
HME предоставя на разработчиците на продукти на медицински устройства, разтварящи се орални лекарствени форми и елуиращи лекарства устройства с опция за процес, която максимизира смесването на API с полимер, като същевременно минимизира разграждането на API и дори отваря вратата към продукти, които не могат да бъдат приготвени по друг начин.
Време на публикуване: 01 август 2017 г